临床试验前的预备

基于数据的临床试验项目管理

阅读时间: 五分钟。

在临床试验的背景下,数据驱动的项目管理对于提高效率和确保研究结果的完整性至关重要。通过利用统计方法、高级分析和实时数据监控,项目经理可以做出明智的决定,从而促进临床研究的成功执行。这种方法不仅可以降低风险,还可以优化资源分配,从而有助于医学研究的整体进展。

遗传性骨骼疾病主要归因于常染色体显性遗传突变,通常在出生时或不迟于两岁时被识别。侏儒症是最广为人知的遗传性骨骼疾病之一,其患病率约为每15,000人中就有1人。被诊断出这种疾病的患者通常会经历相关的共病,包括呼吸问题、反复的耳部感染、肥胖,以及成年后心血管疾病的风险增加。

加速身高增长疗法的目标是减少儿童患者进行侵入性手术(如小脑手术; Chiari Surgery)的必要性。及时的诊断和治疗可以显著降低对侵入性干预及其相关的术后并发症风险的要求。尽管被侏儒症影响的个体的预期寿命被估计比一般人群短3到5年,但必须认识到,现代医学、外科技术的进步以及改善患者生活质量(QoL)的努力在缩小这一寿命差距方面发挥了重要作用。

实施最小化或非侵入性治疗不仅可以减少高风险手术的需求,还可以提高患者的整体生活质量。

我们邀请您观看我们的演示视频(英文),其中包含以下组件:
i)一个旨在评估生活质量的问卷;
ii)一个分析性流程图,说明从出生到外科干预的疾病进展;
iii)一个采用真实世界证据(RWE)数值的模拟;
iv)对各医院及其相关干预成本的比较分析。

每个上述元素可以在针对适当终端用户的独立界面中呈现。
温馨提示: 为获得更好的视觉体验,请全屏查看。♤

此演示与任何与生物制药公司高度增长加速相关的产品无关。有关定制UI设计和预测模型计算的咨询,请通过contact.general@keras360.io与我们联系,以获取更多信息。

问: 如何预临床试验设计的时间线和成本运作?

答: Keras360建议客户在最早的可行机会建立沟通,阐明研究设计的意图和目标。这将有助于评估项目时间表,确定所需样本量,并利用与所研究课题相关的现有知识,包括治疗、医疗方案、疾病流行率和受影响人群的人口特征。在临床试验和研究伦理的表格提交尚待批准的情况下,这段过渡期可能为研究者提供一个宝贵的机会,以深入了解可能影响结果的潜在因素,从而降低患者选择中的偏倚风险,以确保结果的可靠性。

设定的基本工作时长为80小时(相当于2周),用于一般准备活动。此外,开发、优化和整合用户界面至少需要100小时的工作时间。将提供一份详细的报价单,列出预计的总成本。

知识产权和版权的转让将根据具体因素逐案处理,例如药物专利考虑。♤

问:作为消费者,我应该了解保修范围的哪些信息?

答: 在Keras360 红御科技里,我们意识到研究人员和临床医生在临床试验开始之前会遵循一个临时时间表。因此,研发的计算器和/或用户界面(UI)当被收购的基础条件下 红御科技会提供12个月的保证期期。研究人员在这保证期间也能熟悉技术组件并掌握分析输出的结论。此保修覆盖某些小修改的有限责任。在无更改对已批准协议蓝图条件,这些修改包括嵌入参数的微调和范围调整;在用户界面或仪表盘内对输入字段和输出内容位置的更改;以及与云服务器的集成链接的更改。每个产品都附带保修检查表。 ♤

我们的价值观

我们的使命是开发准确代表现实世界数据的计算。临床试验长期以来被认为是医学研究中关于干预和疾病治疗的金标准;然而,与之相关的成本、成功率以及获得有意义结果所需的细致规划往往被低估。临床试验融合了来自分析和医学研究学科的知识。在Keras360,我们努力汇聚这些领域的专家,制定全面的分析设计和计算,以反映现实世界的场景和证据。♤


与我们合作

如果您是一名流行病学家或生物统计学家,具有开发临床试验和/或预防医学研究设计的经验,包括疫苗接种、宿主-媒介模型、时间序列分析或生存模型,我们诚挚邀请您提交一份简历和您的出版物清单。

联系: contact.general@keras360.io

以下先决条件是必需的:
– 必须拥有与医学研究相关的定量学科的硕士或博士学位,例如流行病学、生物统计学、遗传流行病学或公共卫生。此外,应展示对生存模型的全面理解,包括Kaplan-Meier图、Nelson-Aalen累积风险、半参数Cox模型和各种其他多变量模型。

– 对分析研究设计和创造新数学方程以应对公共卫生和流行病学挑战的能力至关重要。

– 能够从科学文献中提取相关参数,并阐明每个参数在构建模型中的重要性,包括敏感性分析,是必要的。

– 对系统文献综述和整合分析 Meta-Analysis 的基础理解,以及文本挖掘技术,将被视为有利条件。


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